Thymosin Alpha-1

En palabras sencillas

La timosina alfa-1 es una hormona natural del timo formada por 28 aminoácidos, que se comercializa como el medicamento Zadaxin en muchos países. Se estudia como un agente que ayuda al sistema inmunitario a combatir infecciones y tumores y, al mismo tiempo, apaga la inflamación excesiva.

Qué es esta molécula

28 aminoácidos: Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH. N-acetilserina. ~3108 Da. Hormona tímica natural.

Por qué se estudia

Registrado en más de 35 países (Zadaxin, SciClone). ECA de fase III en COVID-19: mortalidad 11.1% vs 38.5% con placebo. Metaanálisis de 8 estudios: RR 0.59. Aprobado para hepatitis B y C, inmunodeficiencias y como adyuvante en el cáncer. Ensayo TESTS, BMJ 2025 (n=1106): sepsis — desenlace primario negativo, análisis de subgrupos positivo en adultos mayores/personas con diabetes.

Cómo funciona

Receptores tipo Toll TLR2/TLR9 en las células dendríticas → ↑maduración de las DC → ↑presentación de antígenos → ↑respuesta Th1 (IFN-γ, IL-2) + ↑linfocitos T citotóxicos CD8+. ↑células NK. ↑IDO (indolamina 2,3-dioxigenasa) → ↓inflamación excesiva. Regulación bidireccional: en la inmunosupresión ↑inmunidad; en la hiperinflamación ↓tormenta de citocinas.

Dosis en los estudios

En los estudios y según la ficha técnica de Zadaxin se utilizó una dosis fija de 1.6 mg SC 2 veces por semana. En la hepatitis B, en ciclos de 6–12 meses; como adyuvante en el cáncer, a largo plazo.

Con qué se combina en los estudios

• Inhibidores de puntos de control — anti-PD-1/PD-L1: sinergia en oncología
• Interferón-α — hepatitis B: combinación estándar
• Vacunas — ↑respuesta inmunitaria en adultos mayores

Nivel de evidencia

Nivel A Ensayos clínicos en humanos. Existen ensayos clínicos aleatorizados y controlados (ECA) o el compuesto ha sido aprobado por una agencia reguladora. Es el nivel más confiable. Registrado en más de 35 países. ECA de fase III. Metaanálisis.

Importante saber

⚠️ No aprobado por la FDA. El ensayo TESTS (BMJ 2025) fue formalmente negativo en la sepsis. Fase III en COVID: muestra pequeña (n=105). Medicamento de prescripción, no Research only.

Estudios en PubMed

1. A Double-blind Multicenter Two-arm Randomized Placebo-controlled Phase-III Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Thymosin α1 as an Add-on Treatment to Existing Standard of Care Treatment in Moderate-to-severe COVID-19 Patients. (Indian J Crit Care Med, 2022)
2. The efficacy of thymosin alpha-1 therapy in moderate to critical COVID-19 patients: a systematic review, meta-analysis, and meta-regression. (Inflammopharmacology, 2023)
3. The efficacy and safety of thymosin α1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial. (BMJ, 2025)
4. Thymosin alpha 1 - Reimagine its broader applications in the immuno-oncology era. (Int Immunopharmacol, 2023)
5. Thymosin alpha 1 restores the immune homeostasis in lymphocytes during Post-Acute sequelae of SARS-CoV-2 infection. (Int Immunopharmacol, 2023)
6. A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers. (J Cell Mol Med, 2021)